Zulassungsstatus von ADHS-Medikamenten

• 1. Zulassungsstatus ADHS-Medikamente in Deutschland
• 2. Zulassungsstatus ADHS-Medikamente in Frankreich
• 3. Zulassungsstatus ADHS-Medikamente in den USA
  • 3.1. Methylphenidat Zulassung in den USA
    • 3.1.1. Methylphenidat unretardiert
    • 3.1.2. Methylphenidat halbtagesretard
    • 3.1.3. Methylphenidat ganztagesretard
  • 3.2. Amphetaminmedikamente, Zulassung in den USA
    • 3.2.1. Amphetaminmedikamente unretardiert
    • 3.2.2. Amphetaminmedikamente halbtagesretardiert
    • 3.2.3. Amphetaminmedikamente ganztagesretardiert / Ganztageswirkung
  • 3.3. Noradrenalinwiederaufnahmehemmer für ADHS, Zulassung in den USA
  • 3.4. Alpharezeptoragonisten für ADHS, Zulassung in den USA

1. Zulassungsstatus ADHS-Medikamente in Deutschland¶

In Deutschland sind folgende Substanzen zur ADHS-Behandlung zugelassen:¹

Für Lisdexamfetamin (Elvanse) wurde durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), in der Beschlussfassung des Gemeinsamen Bundesausschusses² sowie durch die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ)³ kein Zusatznutzen gegenüber einer multimodalen Therapie aus Verhaltenstherapie und Methylphenidat festgestellt.
Diese Entscheidung mag arzneimittelrechtliche Gründe haben. Aus wissenschaftlicher Sicht ist die nicht nachvollziehbar und daher deutlich zu kritisieren.

35 % der Betroffenen sind MPH-Nonresponder. Bei Amphetaminmedikamenten sind lediglich 25 % Nonresponder. Zudem ist die Gruppe der Nonresponder nicht deckungsgleich, sodass auch unter den 35 % der Betroffenen, bei denen MPH nicht (ausreichend) wirkt, nur 25 % auch AMP keine ausreichende Wirkung zeigt - 75 % jedoch sehr wohl, sodass die MPH + AMP-Nonresponderquote nur noch gut 8 % beträgt.
Weiter zeigt Lisdexamfetamin (EU: Elvanse) eine Effektstärke von bis zu 1,5, im Vergleich zu 0,9 bis 1,1 bei MPH, bei zugleich niedrigeren Nebenwirkungen.
Schließlich ist Lisdexamfetamin im Vergleich zu retardierten MPH-Präparaten nahezu nicht als Droge missbrauchbar. Gerade bei Betroffenen, die bislang Suchtstoffe zur Selbstmedikation verwendet haben, ist eine Behandlung mit einem Medikament, das hochwirksam das ADHS bekämpft, bei zugleich sehr viel geringerem Risiko eines Missbrauchs, ein großer Vorteil.

Gemäß des aktualisierten Europäischen Konsensus zur Diagnose und Behandlung von ADHS bei Erwachsenen sind Amphetaminmedikamente bei Erwachsenen das Mittel erster Wahl und MPH das Mittel zweiter Wahl, während bei Kindern die Reihenfolge noch umgekehrt ist. Diese Darstellung deckt sich mit unserer Erfahrung.

2. Zulassungsstatus ADHS-Medikamente in Frankreich¶

In Frankreich ist Methylphenidat für Kinder zugelassen und darf an Erwachsene verschrieben werden, wenn diese bereits als Kind Methylphenidat erhielten. In Anbetracht der zwischenzeitlich jahrzehntelangen Erkenntnis, dass ADHS bei rund 2/3 der Betroffenen im Erwachsenenalter fortbesteht, ist dies äußerst verwunderlich und für diejenigen Betroffenen, die das Pech hatten, als Kind nicht diagnostiziert und behandelt zu werden, sehr bedauerlich.
Eine Erstverschreibung an Erwachsene scheint im Rahmen eines off-label-use möglich zu sein.⁴

Insgesamt scheint die Diagnose und Behandlung von ADHS in Frankreich auf einem um Jahrzehnte veralteten Stand.

3. Zulassungsstatus ADHS-Medikamente in den USA¶

In den USA sind Stand Januar 2023 folgende ADHS-Medikamente zugelassen:⁵

3.1. Methylphenidat Zulassung in den USA¶

3.1.1. Methylphenidat unretardiert¶

• Focalin®
  • Dexmethylphenidat (Hydrochlorid)
  • Tablette
  • 3 bis 5 Stunden
  • 2,5 mg, 5 mg, 10 mg
• Methylin® Oral Solution
  • Methylphenidat (Hydrochlorid)
  • Flüssigkeit
  • 3 bis 5 Stunden
  • 5 mg/5 ml, 10 mg/5 ml
• Ritalin®
  • Methylphenidat (Hydrochlorid)
  • Tablette
  • 3 bis 5 Stunden (in der Praxis meist eher 2,5 bis 3,5)
  • 5 mg, 10 mg, 20 mg

3.1.2. Methylphenidat halbtagesretard¶

• Metadate CD®
  • Methylphenidat (Hydrochlorid)
  • verlängerte Freisetzung
  • Kapsel
  • 8 Stunden
  • 10 mg, 20 mg, 30 mg, 50 mg
• Metadate® ER
  • Methylphenidat (Hydrochlorid)
  • verlängerte Freisetzung
  • Tablette
  • 8 bis 12 Stunden
  • 20 mg
• Methylin® ER
  • Methylphenidat (Hydrochlorid)
  • verlängerte Freisetzung
  • Tablette
  • 8 Stunden
  • 10 mg, 20 mg
• QuilliChew ER™
  • Methylphenidat (Hydrochlorid)
  • verlängerte Freisetzung
  • Kautablette
  • 8 bis 12 Stunden
  • 20 mg, 30 mg, 40 mg
• Quillivant XR®
  • Methylphenidat (Hydrochlorid)
  • verlängerte Freisetzung
  • Flüssigkeit
  • 8, 10 und 12 Stunden
  • 25 mg/5ml (5 mg/ml)
• Ritalin LA®
  • Methylphenidat (Hydrochlorid)
  • verlängerte Freisetzung
  • Kapsel
  • 8 Stunden
  • 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg

3.1.3. Methylphenidat ganztagesretard¶

• Adhansia XR™
  • Methylphenidat (Hydrochlorid)
  • verlängerte Freisetzung
  • Kapsel
  • 16 Stunden
  • 25 mg, 35 mg, 45 mg, 55 mg, 70 mg, 85 mg
• Azstarys™
  • Serdexmethylphenidat und Dexmethylphenidat
  • Kapsel
  • 10 Stunden
  • 26,1 mg/5,2 mg; 39,2 mg/7,8 mg; 52,3 mg/10,4 mg
• Aptensio XR™
  • Methylphenidat (Hydrochlorid)
  • verlängerte Freisetzung
  • Kapsel
  • 12 Stunden
  • 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg
• Concerta®
  • Methylphenidat (Hydrochlorid)
  • verlängerte Freisetzung
  • Tablette (OROS)
  • 10 bis 12 hours
  • 18 mg, 27 mg, 36 mg, 54 mg, 72 mg
• Cotempla™XRODT
  • Methylphenidat
  • verlängerte Freisetzung
  • Im Mund zerfallende Tablette
  • 8 bis 12 Stunden
  • 8,6 mg, 17,3 mg, 25.9 mg
• Daytrana®
  • Methylphenidat
  • Transdermales Pflaster
  • 10 bis 16 Stunden
  • 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg
• Focalin XR®
  • Dexmethylphenidat (Hydrochlorid)
  • verlängerte Freisetzung
  • Kapsel
  • 12 Stunden
  • 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg, 35 mg, 40 mg
• Jornay PM™
  • Methylphenidat (Hydrochlorid)
  • verlängerte Freisetzung
  • Kapsel
  • 12+ Stunden
  • 20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg

3.2. Amphetaminmedikamente, Zulassung in den USA¶

3.2.1. Amphetaminmedikamente unretardiert¶

• Adderall ®
  • Amphetamine und Dextroamphetamin (Mischsalze)
  • Tablette
  • 4 bis 8 Stunden
  • 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg
• Desoxyn®
  • Methamphetamin (Hydrochlorid)
  • Tablette
  • 4 bis 8 Stunden
  • 5 mg
• Dexedrine®
  • Dextroamphetamin (Sulfat)
  • Tablette
  • 4 bis 6 Stunden
  • 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg
• Evekeo®
  • Amphetamin (Sulfat)
  • Tablette
  • 4 bis 7 Stunden
  • 5 mg, 10 mg
• Evekeo ODT ™
  • Amphetamin (Sulfat)
  • Im Mund zerfallende Tablette
  • 4 bis 6 Stunden
  • 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
• ProCentra®
  • Dextroamphetaminsulfat
  • Flüssigkeit
  • 4 bis 8 Stunden
  • 5 mg/5 ml
• Zenzedi®
  • Dextroamphetaminsulfat
  • Tablette
  • 4 bis 8 Stunden
  • 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg

3.2.2. Amphetaminmedikamente halbtagesretardiert¶

• Dexedrine®
  • Dextroamphetamin (Sulfat)
  • verlängerte Freisetzung
  • Tablette
  • 6 bis 9 Stunden
  • 15 mg

3.2.3. Amphetaminmedikamente ganztagesretardiert / Ganztageswirkung¶

• Adderall XR®
  • Amphetamin und Dextroamphetamin (Mischsalze)
  • verlängerte Freisetzung
  • Kapsel
  • 8 bis 12 Stunden
  • 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg
• Adzenys ER
  • Amphetamin
  • verlängerte Freisetzung
  • Orale Suspension
  • 9 bis 12 Stunden
  • 3,1 mg/ 2,5 ml; 6,3 mg/5 ml; 9,4 mg/7,5 ml; 12,5 mg/10 ml; 15,7 mg/12,5 ml; 18,8 mg/15 ml
• Adzenys XR-ODT™
  • Amphetami
  • verlängerte Freisetzung
  • im Mund zerfallende Tablette
  • 9 bis 12 Stunden
  • 3,1 mg, 6,3 mg, 9,4 mg, 12,5 mg, 15,7 mg, 18,8 mg
• Dexedrine Spansule®
  • Dextroamphetamin (Sulfat)
  • verlängerte Freisetzung
  • Kapsel
  • 8 bis 12 Stunden
  • 15 mg
• Dyanavel® XR
  • Amphetamin
  • verlängerte Freisetzung
  • Tablette
  • 8 bis 12 Stunden
  • 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
• Dyanavel® XR
  • Amphetamin
  • verlängerte Freisetzung
  • Orale Suspension
  • 8 bis 12 Stunden
  • 2,5 mg/ml, 12,5 mg/tsp
• Mydayis™
  • Mischsalze eines Amphetamins
  • verlängerte Freisetzung
  • Kapsel
  • 16 Stunden
  • 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg
• Vyvanse®
  • Lisdexamfetamin (Dimesylat)
  • Kautablette
  • 8 bis 12 Stunden
  • 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg
• Vyvanse®
  • Lisdexamfetamin (Dimesylat)
  • Kapsel
  • 10 bis 12 Stunden
  • 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg, 70 mg
• Xelstrym™
  • Dextroamphetamin
  • Transdermales Pflaster
  • 9 Stunden
  • 15 mg
  • 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg

3.3. Noradrenalinwiederaufnahmehemmer für ADHS, Zulassung in den USA¶

• Strattera®
  • Atomoxetin (Hydrochlorid)
  • Kapsel
  • 24 Stunden
  • 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg
• Qelbree™
  • Viloxazine
  • verlängerte Freisetzung
  • Kapsel
  • 24 Stunden
  • 100 mg, 150 mg, 200 mg

3.4. Alpharezeptoragonisten für ADHS, Zulassung in den USA¶

• Kapvay®
  • Clonidin (Hydrochlorid)
  • Verlängerte Freisetzung
  • Tablette
  • 12 bis 24 Stunden
  • 0,1 mg, 0,2 mg
• Intuniv®
  • Guanfacin (Hydrochlorid)
  • Verlängerte Freisetzung
  • Tablette
  • 12 bis 24 Stunden
  • 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg